MDR nahrazuje MDD: Nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017 a po přechodném období je nutné ho aplikovat nejpozději od května 2020. Toto nařízení nahrazuje směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD). Účelem MDR je výrazně zlepšit kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků a mechanismů dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Společnost HARTMANN úspěšně prokázala, že je mezi subjekty, které jsou nejdále v oblasti připravenosti na nové nařízení
Společnost dosáhla významného milníku dokončením auditu druhé fáze MDR a má pro svoji připravenost ještě více důkazů, které potvrzují že HARTMANN je na MDR připraven.

Obsah a okruhy webináře MDR pro poskytovatele zdravotnické péče
Přednášející Ing. Evangelos Tavandžis

  • MDR – přínosy a očekávání nové legislativy z pohledu jednotlivých subjektů
  • Časový harmonogram a přechodová období
  • UDI a EUDAMED
  • Klasifikace ZP – třída rizik
  • Vliv MDR na zadávání veřejných zakázek
  • Splnění povinnosti u produktů třídy I. nesterilní a požadavky na novou dokumentaci
  • Rizika neplnění povinností vyplývající z legislativy MDR

Webinář je určen převážně poskytovatelům zdravotnické péče, jejich ředitelům, ekonomickým i obchodním náměstkům, nákupčím, oddělením veřejných zakázek a právním oddělení.

Ing. Evangelos Tavandžis je absolvent ČVUT ,Praha v oblasti bioinženýrství. Po studii pracoval v Zdravotnickém Zásobování v oblasti schvalování zdravotnických prostředků, poté v létech 1992-2003 pracoval v SUKLu , v pozici inspektora a vedoucího Sekce zdravotnických prostředků (schvalování prostředků, klinická hodnocení ,vigilance a inspekce ).

Jako MD Expert/Lead auditor pracoval pro notifikovanou osobu Det Norske Veritas (DNV), Norsko (v letech 2000-2017) a TŰV Rheinland,Německo (v letech 2002-2004), a to v rámci posuzování prostředků pro udělení CE značky dle směrnice MDD 93/72/EHS a certifikace SMJ dle normy ISO 13485:2012/2016.

Mezi současné klíčové aktivity a projekty v rámci školení, auditování, poradenství patří certifikační audity dle ISO 13485:2016, školení normy ISO 13485 a požadavků nového nařízení MDR 2017/745 , příprava Technické dokumentace dle MDR 2017/745 , vč. klinického hodnocení, risk managmentu ISO 14971:2019, provádění interních auditů připravenosti na MDR, nastavení postupů pro čisté prostory, sterilizaci, biokompatibility dle platných norem.

>>MDR obecné informace – ke stažení zde<<
>>MDR Minimum ZP třída I. Nesterilní – Ke stažení zde<<
Webinář 29. 4.
Webinář 5. 5.